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產(chǎn)品名稱微導(dǎo)管Headway Duo Microcatheter結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分該產(chǎn)品由導(dǎo)管、塑形桿和導(dǎo)入鞘管組成。導(dǎo)管由管體、粘合劑、線圈、編織絲、座（魯爾接頭）、座與管體連接部分組成，帶有標(biāo)記帶， 并涂覆親水涂層；管體外壁采用PEBAX和尼龍制造，美科微先微導(dǎo)管供應(yīng)商，管體內(nèi)壁采用聚四氯乙烯制造；粘合劑為紫外光固化粘合劑Dymax;線圈和編織絲采用不銹鋼制造，座（魯爾接頭）采用尼龍制造；座與管體連接部分采用PEBAX制造；標(biāo)記帶采用鉑/銥合金制造；親水涂層由Hydak B-23K和Hydak A-15制成。導(dǎo)入鞘管采用PEBAX制造。塑形桿由304不銹鋼制造。環(huán)氧乙烷滅菌， 一次性使用，貨架有效期3年。適用范圍/預(yù)期用途該產(chǎn)品適用于一般性血管內(nèi)操作，包括在外周和冠狀動(dòng)脈血管中輸注診斷性制劑（如造影劑）和治療性制劑（如栓塞材料）。該產(chǎn)品還適用于神經(jīng)血管內(nèi)操作，用于經(jīng)準(zhǔn)許或者批準(zhǔn)用于神經(jīng)血管中且與微導(dǎo)管內(nèi)徑相容的診斷性制劑（如造影劑）和治療性制劑輸注。型號(hào)規(guī)格MC162156S、 MC162167S注冊(cè)證編號(hào)國(guó)械注進(jìn)20163030331注冊(cè)人名稱美科微先公司MicroVention,Inc.注冊(cè)人住所1311 Valencia Avenue. Tustin,California 92780生產(chǎn)地址1）1311 Valencia Avenue. Tustin, California 92780 2）Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica 3) 35 Enterprise Aliso Viejo, CA, 92656 USA代理人名稱北京微仙醫(yī)療科技有限公司代理人住所北京市朝陽(yáng)區(qū)東三環(huán)北路霞光里18號(hào)1號(hào)樓B座17層A單元編碼代號(hào)暫無(wú)權(quán)限編碼代號(hào)2018暫無(wú)權(quán)限管理類別暫無(wú)權(quán)限備注原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163770331批準(zhǔn)日期2021-03-01有效期至2026-02-28 產(chǎn)品名稱顱內(nèi)遠(yuǎn)端血栓抽吸系統(tǒng)SOFIA® Aspiration Catheter結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分顱內(nèi)遠(yuǎn)端血栓抽吸系統(tǒng)配備線圈和編織加固結(jié)構(gòu)。遠(yuǎn)端部分具有蒸汽可塑性，帶有親水涂層、不透射線標(biāo)記。產(chǎn)品為環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期3年。適用范圍/預(yù)期用途SOFIA 顱內(nèi)遠(yuǎn)端血栓抽吸系統(tǒng)適用于對(duì)顱內(nèi)大血管阻塞（頸內(nèi)動(dòng)脈、大腦中動(dòng)脈—M1段和M2段、基底動(dòng)脈和椎動(dòng)脈內(nèi)）繼發(fā)急性缺血性腦中風(fēng)的患者進(jìn)行血管再通，而且必須在癥狀發(fā)作的8小時(shí)內(nèi)。不能使用靜脈組織型纖溶酶原激活物(IV t-PA)或IV t-PA治療失敗的患者是該治療的人選。型號(hào)規(guī)格AC5115ST、AC5125ST、AC6115ST、AC6125ST、AC6131ST注冊(cè)證編號(hào)國(guó)械注進(jìn)20213030248注冊(cè)人名稱美科微先歐洲有限公司 MicroVention Europe SARL注冊(cè)人住所30 bis, rue du Vieil Abreuvoir 78100 Saint-Germain-en-Laye France生產(chǎn)地址（1）MicroVention, Inc. 1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 United States of America （2）MicroVention, Inc. 35 Enterprise Aliso Viejo, CA, 92656 United States of America （3）MicroVention Costa Rica, S.R.L. Zona Franca Coyol Alajuela, Costa Rica代理人名稱深圳綠洲興業(yè)科技有限公司代理人住所深圳市前海深港合作區(qū)前灣一路1號(hào)A棟201室（入駐深圳市前海商務(wù)秘書有限公司）管理類別暫無(wú)權(quán)限批準(zhǔn)日期2021-07-02有效期至2026-07-01 產(chǎn)品名稱彈簧圈系統(tǒng) MicroPlex Coil System結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分該產(chǎn)品由線圈、v-trak遞送推桿、導(dǎo)入鞘管和縮退鎖組成。線圈絲體材料為鉑鎢合金，與遞送推桿間的耦合器材料為鉑銥合金，線圈有聚烯烴彈性體制成的抗解脫絲。射線滅菌，一次性使用。適用范圍/預(yù)期用途該產(chǎn)品用于對(duì)顱內(nèi)動(dòng)脈瘤和諸如動(dòng)靜脈畸形和動(dòng)靜脈瘺等其它神經(jīng)血管異常實(shí)施血管內(nèi)栓塞術(shù)。還可用于阻塞神經(jīng)血管系統(tǒng)的血管，美科微先微導(dǎo)管供應(yīng)商，藉以性地阻斷流向動(dòng)脈瘤或其它血管畸形處的血流及對(duì)外周血管系統(tǒng)的動(dòng)靜脈實(shí)施栓塞治療。注冊(cè)證編號(hào)國(guó)械注進(jìn)20153773935注冊(cè)人名稱MicroVention.Inc.注冊(cè)人住所1311 Valencia Ave. Tustin, Ca 92780,USA生產(chǎn)地址1311 Valencia Ave. Tustin, Ca 92780,USA代理人名稱上海勝邁醫(yī)療器械有限公司代理人住所青浦區(qū)南太路1號(hào)-1號(hào)6幢3樓314室編碼代號(hào)暫無(wú)權(quán)限管理類別暫無(wú)權(quán)限批準(zhǔn)日期2015-12-10有效期至2020-12-09變更情況1.增加新型號(hào)規(guī)格，詳見附件(新增型號(hào)規(guī)格表)。2.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成由“該產(chǎn)品由線圈、v-trak遞送推桿、導(dǎo)入鞘管和縮退鎖組成。線圈絲體材料為鉑鎢合金，與遞送推桿間的耦合器材料為鉑銥合金，線圈有聚烯烴彈性體制成的抗解脫絲。伽馬射線滅菌，一次性使用”變更為“該產(chǎn)品由彈簧圈、v-trak遞送推桿（包括帶有V-Trak regular遞送推桿和帶有V-Trak advanced遞送推桿）、導(dǎo)入鞘管和縮退鎖組成。彈簧圈絲體材料為鉑鎢合金，與遞送推桿間的耦合器材料為鉑銥合金，彈簧圈有聚烯烴彈性體制成的抗解脫絲。電子束滅菌，一次性使用”。3.變更產(chǎn)品技術(shù)要求，詳見附件（產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)比表）。4.生產(chǎn)地址由“1311 Valencia Ave. Tustin, Ca 92780, USA”變更為“1311 Valencia Ave. Tustin, Ca 92780, USA和 Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica”,“代理人住所:青浦區(qū)南太路1號(hào)-1號(hào)6幢3樓314室”變更為“代理人住所:上海市青浦區(qū)老朱青路29號(hào)13幢1樓西側(cè)124室”。 ,“代理人名稱：上海勝邁醫(yī)療器械有限公司；代理人住所：上海市青浦區(qū)老朱青路29號(hào)13幢1樓西側(cè)124室”變更為“代理人名稱：深圳綠洲興業(yè)科技有限公司；代理人住所：深圳市前海深港合作區(qū)前灣一路1號(hào)A棟201室（入駐深圳市前海商務(wù)秘書有限公司）”。

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