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產(chǎn)品名稱一次性使用連通板Merit Maniflods結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分由連通板體（聚碳酸酯）、手柄（乙縮醛）、旋轉(zhuǎn)體連接器接頭（共聚酯）、止回閥門（聚碳酸酯）、延長管（聚氯乙烯DEHP）組成，其中使用的粘合劑為丙烯酸酯聚氨酯。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。適用范圍/預(yù)期用途用于臨床血管造影或血管成形術(shù)中。注冊證編號國械注進(jìn)20153030718注冊人名稱美國麥瑞通醫(yī)療設(shè)備有限公司MERIT MEDICAL SYSTEMS,INC.注冊人住所1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095生產(chǎn)地址1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095代理人名稱麥瑞通醫(yī)療器械（北京）有限公司代理人住所北京市朝陽區(qū)東大橋路9號樓2單元801室內(nèi)B01、B02及B03單元編碼代號暫無權(quán)限編碼代號201本公司主營平行進(jìn)口泰爾茂波士頓美敦力雅培強(qiáng)生系列各型號產(chǎn)品美國Boston冠脈擴(kuò)張球囊、PT指引導(dǎo)絲；雅培指引導(dǎo)絲系列，BMW.PO50.PO150等，雅培球囊.雅培支架；cordis心臟介入指引導(dǎo)管，橈動脈鞘，冠脈造影導(dǎo)管.CordisMPD、MPA1指引導(dǎo)管；美敦力指引導(dǎo)管、EBU指引導(dǎo)管、美敦力動脈鞘、美敦力球囊、美敦力心臟冠脈支架系統(tǒng)；Merit壓力泵、Y閥三件套、三連三通、三環(huán)注射器、高壓連接管、造影導(dǎo)絲；泰爾茂NS指引導(dǎo)絲、超滑黑泥鰍導(dǎo)絲、微導(dǎo)管系列；各種冠脈外周神經(jīng)造影導(dǎo)管、動脈鞘等。8暫無權(quán)限管理類別暫無權(quán)限備注原注冊證編號：國械注進(jìn)20153660718批準(zhǔn)日期2019-11-22有效期至2024-11-21 產(chǎn)品名稱充盈壓力泵系統(tǒng)Merit Analog Inflation Device結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分該產(chǎn)品為無源器械，包括以下組成部分：30ATM壓力泵、33cm延長管、三通閥、Access-9止血閥、Access Plus止血閥、MBA止血閥、Honor長止血閥、20cm延長管、導(dǎo)絲導(dǎo)入工具、轉(zhuǎn)矩器械。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，麥瑞通連通板麥瑞通壓力泵IN4130，一次性使用。產(chǎn)品有效期為3年。適用范圍/預(yù)期用途該產(chǎn)品用于擴(kuò)張和縮小血管成形術(shù)球囊或者其他介入設(shè)備，并測試球囊的壓力和控制其壓力。型號規(guī)格IN4130 、IN4230 、IN4530 、IN4430、 IN4330 、IN4352、 M3SNC注冊證編號國械注進(jìn)20183662060注冊人名稱Merit Medical Systems,Inc注冊人住所1600 West Merit Pkwy South Jordan, UT 84095 U.S.A生產(chǎn)地址1600 West Merit Pkwy South Jordan, UT 84095.U.S.A;Parkmore Business Park West Galway, Ireland代理人名稱麥瑞通醫(yī)療器械（北京）有限公司代理人住所北京市朝陽區(qū)東大橋路9號B座15層03‐04室編碼代號暫無權(quán)限管理類別暫無權(quán)限備注原注冊證編號：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2663761號批準(zhǔn)日期2018-05-30有效期至2023-05-29變更情況變更產(chǎn)品技術(shù)要求，詳見附件。美國麥瑞通 產(chǎn)品名稱血管成型術(shù)用套件Angioplasty Packs結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分本產(chǎn)品包括止血閥、導(dǎo)引導(dǎo)絲插入工具和轉(zhuǎn)矩器械。止血閥主要由聚碳酸酯、硅樹脂、聚四氟乙烯、ABS等材料制成。導(dǎo)引導(dǎo)絲插入工具根據(jù)導(dǎo)引器材質(zhì)不同分為不銹鋼和樹脂兩類。轉(zhuǎn)矩器械的材料為聚丙烯和聚碳酸酯。一次性使用，環(huán)氧乙烷滅菌。貨架有效期36個月。適用范圍/預(yù)期用途用于血管成型術(shù)或放射手術(shù)，適用于經(jīng)皮腔血管成形術(shù)（PTA）以及其他采用導(dǎo)引導(dǎo)管的血管內(nèi)治療手術(shù)。型號規(guī)格規(guī)格型號：MAP 111,MAP 112,MAP 113,MAP 114,MAP 150,MAP 151,MAP 152,MAP 153,MAP 154,MAP 220,MAP 221,MAP 222,MAP 300,MAP 301,MAP 302,MAP 350,MAP 351,MAP 352,MAP 400,MAP 403,MAP 450,MAP 453,MAP 500,MAP 501,MAP 550,MAP 600注冊證編號國械注進(jìn)20183662011注冊人名稱MERIT MEDICAL SYSTEMS,INC注冊人住所1600 West Merit Pkwy South Jordan, UT 84095生產(chǎn)地址1600 West Merit Pkway South Jordan, UT 84095;Parkmore Business Park West Galway, Ireland代理人名稱麥瑞通醫(yī)療器械（北京）有限公司代理人住所北京市朝陽區(qū)東大橋路9號B座15層03‐04室編碼代號暫無權(quán)限管理類別暫無權(quán)限備注原注冊證編號：國械注進(jìn)20152660232批準(zhǔn)日期2018-04-20有效期至2023-04-19

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