產(chǎn)品名稱冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管TRELER RX Coronary Dilatation Catheter結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分該產(chǎn)品為RX型,遠(yuǎn)端導(dǎo)管涂有親水涂層,帶一個(gè)或兩個(gè)不透射線標(biāo)記。直徑1.2mm-2.0mm產(chǎn)品球囊為單層設(shè)計(jì),材料為Pebax70D,直徑為2.25mm-5.0mm產(chǎn)品球囊為雙層設(shè)計(jì),外層材料為Pebax70D,內(nèi)層材料為Pebax63D。環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。貨架有效期3年。適用范圍/預(yù)期用途該產(chǎn)品用于對(duì)冠狀動(dòng)脈狹窄部位或冠脈旁路橋血管狹窄部位進(jìn)行球囊擴(kuò)張,以改善心肌灌注;對(duì)冠狀動(dòng)脈閉塞部位進(jìn)行球囊擴(kuò)張,以使患有ST段抬高型心肌梗死的患者恢復(fù)冠脈血流;支架植入后進(jìn)行球囊擴(kuò)張(僅適用于直徑為2.00mm-5.00mm的規(guī)格型號(hào))。注冊(cè)證編號(hào)國械注進(jìn)20153032379注冊(cè)人名稱雅培心血管Abbott Vascular注冊(cè)人住所3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA生產(chǎn)地址52 Calle 3,B31,Coyol Free Zone,E1 Coyol,Alajuela,Costa Rica代理人名稱雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司代理人住所中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)204室編碼代號(hào)暫無權(quán)限編碼代號(hào)2018暫無權(quán)限管理類別暫無權(quán)限備注原注冊(cè)證編號(hào):國械注進(jìn)20153772379批準(zhǔn)日期2020-06-05有效期至2025-06-04
產(chǎn)品名稱導(dǎo)引導(dǎo)絲HI-TORQUE VersaTurn Guide Wire with Hydrophilic Coating結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分該產(chǎn)品由導(dǎo)絲和塑形工具組成。遠(yuǎn)段芯絲為鎳/鈦合金,近段芯絲為304V不銹鋼。繞絲分為遠(yuǎn)端繞絲,中段繞絲和近端繞絲。遠(yuǎn)端繞絲為鈀/錸制成,中段及近端繞絲為304V不銹鋼。焊接點(diǎn)分為頭端和中間焊接點(diǎn),為95/5/錫/銀。導(dǎo)絲遠(yuǎn)端涂有PVP親水涂層,導(dǎo)絲近端涂有PTFE涂層,PTFE涂層上涂覆有疏水涂層。產(chǎn)品經(jīng)電子束輻射滅菌,僅供一次性使用,有效期2年。適用范圍/預(yù)期用途該導(dǎo)引導(dǎo)絲主要用于在經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)成形術(shù)(PTCA)和經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)的過程中幫助基于導(dǎo)管的介入器械的輸送。該導(dǎo)引導(dǎo)絲還可在治療過程中與可兼容的支架產(chǎn)品配合使用。注冊(cè)證編號(hào)國械注進(jìn)20163031273注冊(cè)人名稱雅培心血管Abbott Vascular注冊(cè)人住所3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA生產(chǎn)地址1)26531 Ynez Road,Temecula,California 92591,USA;2) Building PR-17,Road #2 km. 58.0,Cruce Dila,Barceloneta 00617,Puerto Rico (僅生產(chǎn)四個(gè)型號(hào):1013317, 1013317J, 1013319 and 1013319J)代理人名稱雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司代理人住所中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)204室編碼代號(hào)暫無權(quán)限編碼代號(hào)2018暫無權(quán)限管理類別暫無權(quán)限備注原注冊(cè)證編號(hào):國械注進(jìn)20163771273批準(zhǔn)日期2021-02-01有效期至2026-01-31
產(chǎn)品名稱球囊擴(kuò)張支架系統(tǒng)RX Herculink Elite Renal and Biliary Stent System結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分該產(chǎn)品為一個(gè)由L605鈷鉻合金制成的球囊擴(kuò)張支架系統(tǒng),并配有一個(gè)沖洗工具。該球囊擴(kuò)張支架系統(tǒng)預(yù)先安裝在一個(gè)快速交換(RX)型支架輸送系統(tǒng)的球囊上;位于球囊下面的兩個(gè)不透射線標(biāo)記,用于指示支架的位置并且可以在熒光下指示球囊的工作長(zhǎng)度;近端體部標(biāo)記,幫助定位輸送導(dǎo)管相對(duì)于膽道/腎導(dǎo)引導(dǎo)管頭端的位置;距離球囊中心大約30cm處的第三條標(biāo)記,幫助定位導(dǎo)絲出口位置,并便于進(jìn)行導(dǎo)管取出的交換。電子束滅菌,Pilot50雅培導(dǎo)引導(dǎo)絲廠家,產(chǎn)品一次性使用。有效期3年。適用范圍/預(yù)期用途Herculink Elite腎動(dòng)脈支架系統(tǒng)適用于位于距離腎動(dòng)脈開口處10mm之內(nèi)的位置上并且參考血管直徑為4.0-7.0mm的原發(fā)或者再狹窄的動(dòng)脈粥樣硬化性病變(長(zhǎng)度≤15mm)在未達(dá)到佳效果的經(jīng)皮腔內(nèi)腎動(dòng)脈成形術(shù)(PTRA)之后,腎動(dòng)脈患有動(dòng)脈粥樣硬化性疾病的患者使用。未達(dá)到佳效果的PTRA定義為≥50%的殘留狹窄、收縮期峰值≥20mmHg、或者平均跨病變壓力階差≥10mmHg、流量限制性夾層、或者TIMI [心肌梗死溶栓] 流量<3。Herculink Elite快速交換膽道支架系統(tǒng)適用于減輕膽道的惡性狹窄。注冊(cè)證編號(hào)國械注進(jìn)20163134464注冊(cè)人名稱雅培心血管Abbott Vascular注冊(cè)人住所3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, USA生產(chǎn)地址26531 Ynez Road Temecula, CA 92591, USA; 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, USA代理人名稱雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司代理人住所中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)204室編碼代號(hào)暫無權(quán)限編碼代號(hào)2018暫無權(quán)限管理類別暫無權(quán)限備注原注冊(cè)證編號(hào):國械注進(jìn)20163464464批準(zhǔn)日期2021-05-25有效期至2026-05-24
接受本次調(diào)查的流量計(jì)產(chǎn)品生產(chǎn)廠商主要以中小企業(yè)為主,職工人數(shù)在10人至100人區(qū)間。其次,近50%的廠商在95年以前就開始生產(chǎn)流量計(jì)產(chǎn)品,歷史較長(zhǎng)。在某種程度上,這也反應(yīng)出我國流量計(jì)產(chǎn)品的技術(shù)及發(fā)展本次調(diào)查的受訪流量計(jì)廠商普遍認(rèn)為技術(shù)水平在該行業(yè)比較重要,而認(rèn)為行業(yè)門檻并不高。一方面,流量計(jì)技術(shù)的發(fā)展已經(jīng)日漸成熟,而我國的流量計(jì)生產(chǎn)和研究技術(shù)水平并不比國際先進(jìn)水平低。另一方面,雖然我國流量計(jì)廠商所處地域主要集中在江浙和華南地區(qū),但數(shù)量較多,其產(chǎn)品質(zhì)量差別較大。這是“門檻并不高”的結(jié)果,同時(shí)也是原因所在。
二是加快技術(shù)發(fā)展,推動(dòng)傳感器技術(shù)進(jìn)步。幾十年來,微電子技術(shù)的進(jìn)步促進(jìn)了傳感器技術(shù)的發(fā)展。未來10-20年傳統(tǒng)硅技術(shù)將進(jìn)入成熟期,屆時(shí),直徑300mm硅晶片將大量用于生產(chǎn),使得硅的低成本制造技術(shù)和硅的應(yīng)用技術(shù)得到空前發(fā)展,Pilot50雅培導(dǎo)引導(dǎo)絲廠家,將為研制生產(chǎn)微型傳感器、智能傳感器等新型傳感器提供技術(shù)保障。從總體發(fā)展看,傳統(tǒng)硅技術(shù)將一直延續(xù)到2047年才趨于飽和。而當(dāng)前微電子技術(shù)仍將依循“等縮比原理”和“摩爾定律”兩條基礎(chǔ)規(guī)律走下去,在盡力逼近傳統(tǒng)硅技術(shù)極限中,不斷擴(kuò)展硅的跨學(xué)科橫向應(yīng)用和突破“非穩(wěn)態(tài)物理器件”。上述微電子技術(shù)發(fā)展中的兩大方向正是當(dāng)前乃至未來20年傳感器技術(shù)的主要發(fā)展方向。
業(yè)內(nèi)曾有專家反思指出,Pilot50雅培導(dǎo)引導(dǎo)絲廠家,過去把機(jī)械行業(yè)專業(yè)研究所一刀切,統(tǒng)統(tǒng)轉(zhuǎn)為企業(yè)導(dǎo)致技術(shù)開發(fā)投入減少、技術(shù)骨干人員流失,對(duì)精密測(cè)量?jī)x器制造業(yè)的發(fā)展已經(jīng)造成不良影響。對(duì)此,謝華錕認(rèn)為,國家相關(guān)部門應(yīng)該盡快采取措施,通過政策傾斜,加大對(duì)“國家精密工具工程技術(shù)開發(fā)中心”的投入,有選擇性、適當(dāng)恢復(fù)或組建為數(shù)有限的一些非盈利的、國家資助的專業(yè)研究所,重點(diǎn)研究有關(guān)國民經(jīng)濟(jì)、國防軍工發(fā)展的高新技術(shù),引導(dǎo)和推動(dòng)行業(yè)技術(shù)水平的提高。
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